Международный стандарт качества GMP. Часть 2

Cтандарт GMPПродолжаем знакомиться со стандартом качества GMP. Если вы не в курсе, что это такое, то ознакомьтесь с 1-ой частью “Международный cтандарт качества GMP”.

Стандарты GMP впервые были созданы в США в 1963 году, а потом уже в Италии,Канаде, Австралии, Великобритании и других странах.На сегодняшний день национальные правила GMP существует более чем в 40 странах мира. Кроме национальных правил, есть еще и региональные правила (правила GMP стран Евросоюза, правила GMP стран, которые являются участниками “Соглашения по фармацевтическому контролю” , GMP ASEAN (Association of South East Asian Nations) – членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и международные правила – GMP ВОЗ).

GMPВ 2004 году в России был введен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизован с региональными правилами GMP Европейского Союза.

В Россиии сертификат GMP имеют единичные заводы (всего 8% от общего количества). Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соотвествии с международными стандартами либо предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечествинными фармацефтическими компаниями существует необходимость вложения огромных денежныхсредств на переоборудование под правила GMP.

Сюда входят приведение в соответствие с требованиями GMP

  • технологического процесса
  • производственных помещений
  • разработка документов
  • обучение рабочего персонала

Стандарт GMPВсе производственные площади должны быть аттестованы по соответствующему классу чистоты и иметь все необходимые инженерные коммуникации.Единичное количество компаний России и стран СНГ может позволить себе провести соответствующие работы и получить международный сертификат GMP.

Наличие сертификата GMP говорит о следующем:

  • 1.Разработка продукции и работа лабораторий соответствует требованиям GMP
  • 2.Все операции по производству и контролю продукции имеют документацию, которая соответствует стандарту GMP.Следовательно каждый работник имеет свои обязанности и несет реальную ответственность.
  • 3.Сырье, производство продукции и упаковочный материал соответствует требованиям стандарта GMP
  • Контроль качества4. Контроль технологического процесса и контроль качества продукции проводится в соответствии с установленными требованиями. Перед началом работы проверяется чистота и готовность работы оборудования, а также проверяется рабочее место. Составляется протокол.
  • 5. Серия продукции может быть реализована только после проверки и выдачи разрешения
  • 6. Разработана система мер, которая обеспечивает качество выпускаемой продукции при хранении, отгрузке и при последующем обращении в течение срока годности.

Оставить комментарий

* (не публикуется на сайте)

Защита от спама:
* Ваш e-mail нужен администрации cайта для обратной связи. Администрация сайта гарантирует, что ваш e-mail НЕ будет использоваться для рассылки спама или передаваться третьим лицам.
Отправить

Поиск

Опрос

Полезен ли вам оказался этот сайт?
  • Да
  • Нет
  • Не уверен

Скоро...

  • Вам нужны потребители? Они у нас есть! К нам приходит множество писем по поводу того, где купить кордицепс. Очень многие люди хотят купить кордицепс, но находятся в разных регионах - в России, Казахстане, Беларусии, на Украине и т.д.
    Вы бы хотели, чтобы они покупали у вас?

Региональным представителям и лидерам

Администрация сайта mcasterlive.ru приглашает к сотрудничеству региональных представителей и лидеров компании Aster.

Прошедшие события

  • Промоушен на поездку в Китай До начала нового 2013 года в компании определятся партнеры, которые в составе делегации международной компании ASTER посетят Китайскую Народную Республику или другую экзотическую страну.
Состоялось: 26.12.2012 Комментариев: 1 Просмотров: 21890 оставить отзыв

Популярные статьи