Международный стандарт качества GMP. Часть 1

Стандарт GMPВо всем мире одним из главнейших стандартов, в которых описаны требования к производственной деятельности и контролю качества лекарств, биологически активных добавок, продуктов питания является международный стандарт GMP. Эта аббревиатура расшифровывается как "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products" и переводится: “Правила производства лекарственных средств”.

Стандарт GMP предназначен для:

  • обеспечения отменного уровня качества и надежности выпускаемой продукции
  • гарантии того, что препарат сделан по той же формуле, которая заявлена для производства
  • не содержит посторонних добавлений
  • маркирован
  • упакован необходимым образом
  • не теряет своих свойств в течение срока годности

Что же в действительности представляет собой этот стандарт и каковы его основные элементы?

Лаборатория GMPСтандарт GMP включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия-производители БАД и фармацевтической продукции. GMP для этих предприятий определяет основные правила каждого производственного цикла: от материалов, из которых сделают производственные помещения, и количества микроорганизмов в кубометре воздуха производственных помещений, до одежды сотрудников, работающих в этих Стандарт GMPпомещениях и качества красок, используемых для маркировки продукции, наносимой на упаковки, отдельные блистеры или контейнеры готовой продукции. GMP стандарт предъявляет требования к системе управления качеством, рабочим, оборудованию и помещениям, документам.

GMP – это правила и нормы для производителей, обеспечивающие контроль качества БАДов, фарм. препаратов и продуктов питания.

Проверка соответствия качества продукции на этапе производства

Проверка контроля качества.GMPНачальным этапом технологического процесса любого производства является выбор и закупка сырья. Продукция не может иметь надлежащее качество, если материалы, из которого она сделана не соответствуют предъявленным к ним требованиям. Сырье, поступившее на производство подвергается обязательной верификация (входной контроль качества), которая включает в себя не только проверку количества материалов, но и проверку качества.

В проверку качества входит микробиологический анализ, а также испытания по физико-химическим показателям, содержанию тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов, антибиотиков и др.

Gmp качество. ЛабораторияВ производственных помещениях обязательно должен производиться контроль параметров температуры и влажности. Системы вентиляции,освещения, водоснабжения и канализации, удаления отходов и др.должны соответствовать требованиям, обеспечивающим чистоту производственных помещения и продукции.Рабочим необходимо выдавать специальную рабочую одежду и следить за выполнением ими трудовой и личной гигиены.

Лаборатория завода GMPВся выпущенная продукция подлежит стопроцентному конролю, после чего капсулы, таблетки и жидкости отправляются на расфасовку и упаковку. Получается готовый продукт, который поступает на склад.

Проверка продукции на качествоНо это еще не последняя стадия процесса. Из каждой партии берут образец для конечного анализа. Проверяют наличие и правильность маркировки, проводят анализ качества путем органолептики, проводят физико-химические испытания, а также анализ микробиологических характеристик:рН, распадаемость,растворимость и др.

После положительных результатов тестов продукт может быть реализован. В отделе контроля качества хранятся все образцы, взятые на пробу.Так что при возникших спорных вопросах качества можно провести повторные анализы.

Контроль качества. GMPВо время производства продукция проходит три этапа контроля качества. Это свидетельствует о том, что продукция безопасна для вашего здоровья и строго совпадает по составу, указанному на этикетке.

Надлежащий контроль качества продукции, современное оборудование, правильность организации труда дает возможность соответствовать самым жестким стандартам и конкурентоспособности на мировом рынке.

Оставить комментарий

* (не публикуется на сайте)

Защита от спама:
* Ваш e-mail нужен администрации cайта для обратной связи. Администрация сайта гарантирует, что ваш e-mail НЕ будет использоваться для рассылки спама или передаваться третьим лицам.
Отправить

Поиск

Опрос

Полезен ли вам оказался этот сайт?
  • Да
  • Нет
  • Не уверен

Скоро...

  • Вам нужны потребители? Они у нас есть! К нам приходит множество писем по поводу того, где купить кордицепс. Очень многие люди хотят купить кордицепс, но находятся в разных регионах - в России, Казахстане, Беларусии, на Украине и т.д.
    Вы бы хотели, чтобы они покупали у вас?

Региональным представителям и лидерам

Администрация сайта mcasterlive.ru приглашает к сотрудничеству региональных представителей и лидеров компании Aster.

Прошедшие события

  • Школа по бизнесу в Костанае 02.11.2012 в 14:00 по местному времени состоялась школа по бизнесу серебряной звезды компании Aster Вадима Рыбалкина.
Состоялось: 03.11.2012 Просмотров: 15724 оставить отзыв

Популярные статьи